2022/5/20ゼルヤンツ潰瘍性大腸炎ｍ3Web講演会

ゼルヤンツの有効性について

ゼルヤンツの安全性に関するupdate

上記の演題　北里研究所病院の日比　紀文先生がご司会され、有効性については北里研究所病院の小林　拓先生、安全性については東邦大学医療センター佐倉病院の松岡　克善先生が講演されました。

 

ゼルヤンツはJAK阻害薬です。炎症性サイトカインの中には大別するとTNFαとJAKがそれぞれ関与する2つの系があります。治験の成績では短期の寛解導入ではバイオナイーブ例とTNFα不応例で成績に差がありません。実臨床では寛解導入率は30％程度です。有効な方には効果が迅速で投与後3日目で排便回数　直腸出血の改善を認めます。治験では2ヶ月で効果がなくても4ヶ月まで投与するとそうした患者さんの半数が有効になります。トータルすると投与開始後4ヶ月目で約80％の方に何らかの効果を認めます。投与2ヶ月目に有効であった患者さん（全体の60％）はその後の継続率は2年74％、5年55％です。生物学的製剤未投与で内視鏡検査で完全粘膜治癒：MES0になった患者さんは10mgから5mgに減量してもよいでしょう。休薬（投与期間2ヶ月で有効の後）すると50％再燃しますが再投与（10mg）で85％が再び有効です。経口剤を好む患者さん　抗TNFα抗体（レミケード　ヒュミラ　シンポニー）で治療がうまく行かなくなった患者さん、入院の重症例などがゼルヤンツのよい適応患者さんです。

 

プラセボ患者さんと比較できる1年までの治験のデータでは　ゼルヤンツは重篤な感染症2％でプラセボと同じです。悪性腫瘍　リンパ腫も同じです。多い副作用は頭痛　鼻咽頭炎です、プラセボより多いのは帯状疱疹で年率7％です。一般の方の4～6倍のリスクになります。特に65歳以上　アジア人が高リスクです。日本のおける市販後全例調査では副反応は約30％　そのうち重篤なものは4％でサイトメガロウィルス感染　帯状疱疹などでした。

日本人においても発症率は年率7％程度で　投与後どの期間でも発症し　若年者でも発症することがあります。但し入院するような重篤な帯状疱疹は少ないようです。海外のデータでは　高齢の心疾患や糖尿病など有する（65歳以上）リウマチ患者さんでは　ゼルヤンツの使用で　重篤な心血管系の副作用（深部静脈血栓、肺塞栓症）　悪性腫瘍（肺がん）が少し増加するとされています。日本人の市販後調査では現在のところ　血栓症　心疾患　悪性腫瘍などの増加は報告されていません。