2023/1/18　ゼルヤンツ潰瘍性大腸炎ｍ3Web講演会　その1

エビデンスから考えるゼルヤンツの有効性・安全性

上記の演題で　旭川医科大学の藤谷　幹宏先生がご司会され、東邦大学医療センター佐倉病院の松岡　克善先生が講演されました。

 

大規模治験の成績では短期の寛解率17％　粘膜治癒30％　反応率60％で　実臨床では反応する患者さんが多い印象です。抗TNFα抗体の治療歴がある患者さんにも有効性が高いのが特徴　効果が迅速で投与後3日目で排便回数　直腸出血の改善を認めます。投与後8週で効果があった患者さんは1年後のそのうち50％弱のかたがステロイドを中止し寛解維持できます。投与開始後1年後に有効であった患者さんの3年後は60％が寛解で70％が有効でした。2ヶ月で効果が不十分でも4ヶ月まで投与するとそうした患者さんの半数が有効になります、25％が寛解になります。トータルすると投与開始後4ヶ月目で約80％の方に何らかの効果を認めます。減量のタイミングは内視鏡で完全粘膜治癒：MES0です。MES1は減量すると再燃しやいです。休薬（投与期間2ヶ月で有効の後）すると50％再燃しますが10mg再投与後70％が反応し　50％が寛解になります。ゼルヤンツを導入したら症状が比較的強い方は8週　穏やかな方は16週で効果判定をします。

安全性では7年経過を追いました。36％の方が4年以上継続して使用し　20％に重篤な副作用が出現し12％が投与中止になりました。重篤な感染症は1.7％人年、帯状疱疹は3％人年　心血管系の副作用、血栓症はほとんど報告されませんでした。長期でみると5mg投与と10mg投与で帯状疱疹発症のリスクは変わりませんでした。重篤な帯状疱疹は少ないです（0.2％人年）発症時期は投与後早期と後期で差はなく　アジア人　抗TNFα抗体治療歴のある患者さんが発症率が高かったです。高齢の心疾患や糖尿病など有する白人リウマチ患者では65歳以上で　癌　心血管系の副作用、血栓症の発症リスクが抗TNFα抗体使用の患者さんより高率でしたが　65歳以下では同等でした。東アジア人（日本人　韓国人）の長期（7年）の有害事象の検討では　潰瘍性大腸炎の悪化：18％　  帯状疱疹：13％、6％人年ですが重篤な帯状疱疹は　やはり低率でした。

日本における市販後調査の中間解析では副作用：24％、重篤な副作用：2％、投与中止：52％でした。投与中止の内訳は効果不十分：26％、副作用：20％、寛解：6％でした。帯状疱疹：6％人年、心血管系の副作用、血栓はほとんど報告されませんでした。

帯状疱疹への対応については　患者さんへのゼルヤンツ投与前の説明が最も重要です。帯状疱疹を発症したら　ゼルヤンツは休薬し、抗ウィルス薬で加療し　軽快後　ゼルヤンツを再開します。