FAQs アーカイブ - 石田消化器IBDクリニック

Q: 負担軽減費とは何ですか？

治験に参加されている患者さんのご負担(通院にかかる時間的拘束や交通費など)を軽減することを目的としてお支払いされる費用のことです。 具体的な費用等については治験に参加される際に治験コーディネーターから説明いたします。

Q: 治験中の治療費はどうなりますか？

基本的に治験薬(新しいお薬の候補)を服用している期間中の治験薬の費用や治験のための検査代は製薬会社が負担します。ただし、初診料や再診料あるいはいつも使用されている薬剤費などは今までどおり健康保険の種類に応じて患者様に窓口でお支払いいただくことになります。

Q: 治験開始後、途中で止めることはできますか？

問題ありません。 治験を続けられるか、途中で止められるかはまったくの自由です。 もちろん、それに対してペナルティのようなものはございませんので、ご安心ください。 「クリニックやドクターに迷惑をかけるのでは？」とご心配になる方もおられるでしょうが、何ら迷惑なことはありませんので、途中で気が変わられた時は気兼ねなくお申し出ください。

Q: 治験コーディネーターは何をしてくれる人なのですか？

治験がスムーズに実施されるように、患者様、医療機関、治験依頼者（製薬会社）間の調整や支援をするスタッフです。 治験ではお薬の効果を科学的に評価しなければいけないため、まずは現在使用中のお薬をウォッシュアウト（使用中のお薬の効果が切れるまで待つこと）する必要があります。 そのうえで新しいお薬の投与を開始するのですが、この時もお薬の飲み方、お薬を投与するペース、効果を確認する頻度・間隔など細かな決まりがあります。 IBDの患者様は若い世代の方が多いので、こういったスケジュールについて詳しくご説明しておかないと、仕事の都合などで通院間隔が守れないという場合があります。 そうした治験にご協力いただく際の注意事項、スケジュールの調整、そして治験にご協力いただくかどうかの最終的な確認など全面的に患者様をサポートすることが治験コーディネーターの役割となります。

Q: 偽薬(プラセボ)にあたる割合はどの程度ですか？

全ての治験において偽薬(プラセボ)が使用されるわけではありませんが、プラセボにあたる確率は治験によっても異なります。患者様にしっかりご理解いただいた上で参加いただけるよう詳しく説明させていただきます。

Q: 治験で使用するお薬には「偽薬（プラセボ）が混ざっている」と聞いたのですが…

治験によっても異なりますが、プラセボを使用せず既に市販されている薬と治験薬（新しいお薬の候補)を比較する治験もあります。 プラセボを使用する治験においては、通常、ご協力いただく方を2つのグループに分けます。1つは治験薬（新しいお薬の候補）を使用するグループ、もう1つは偽薬（プラセボ）を使用するグループです。 こうしてグループ分けするのは、「病は気から」という言葉があるように、「効果がある」と思って飲むとプラセボでも数％の確率で効果が現れる場合があるからです。 こうした自然経過による症状の改善と、実際にお薬を使った時の効果を比較して、「お薬を使った場合の方が治るパーセンテージは高い」ということを統計学的に証明するために治験薬とプラセボの2種類を使用します。 なお、どの方に治験薬・プラセボが渡されているのかは、ご本人だけでなくクリニック側もわかりません。 それはお薬を評価する側（クリニック側）にバイアスがかからないようにするためです。これをダブルブラインド（二重盲検）と言います。プラセボにあたった場合でも来院時に詳細な検査、診察を行い、悪化が見られた場合には迅速に対応しますのでご安心下さい。

Q: 副作用は心配ありませんか？

当クリニックは主に行っている治験は、主に第Ⅰ相試験・第Ⅱ相試験で安全性が確認されたお薬や海外では承認されているものの日本では使用できないお薬などです。そのため、副作用はある程度予測できるものとなっていますが、治験は患者様の安全保護と人権確保のため、GCP(医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令）という法令に基づき十分に注意を払って実施されます。また、副作用で健康を害することが生じた場合は、ただちに適切な処置が行えるような体制を整えています。体調等で不安を感じた場合や不安になる点がございましたら，どんな小さなことでもご相談ください。

Q: 治験を受けている間、子作りはできますか？

治験で使用するお薬は新しいものなので、赤ちゃんにどのような影響が出るかわかっていない部分がありますので、基本的に男性・女性とも避妊していただくことになります。

Q: 手術を受ければクローン病は治りますか？

内科的な治療だけでは十分な効果が得られない場合や、重大な合併症（狭窄、膿瘍、瘻孔など）が起こっている場合などに手術（外科的治療）が適応となります。 術後に一時的に症状は改善しますが、手術を行ってもクローン病を根治させることはできず、手術を受けられた後も再発・再燃して、さらに再手術が必要になる時もあります。そのため術後の再発をチェックするための検査と術後の治療が再手術を防ぐためにとても大切です。

Q: クローン病は完治できるのでしょうか？

治療により、長期にわたって良好な状態を保たれている方も大勢いらっしゃいますが、はっきりとした原因がわからず、根治のための治療方法（一度施行すれば以後は施行しなくてもよいような治療：例えば癌に対する手術）が確立されていない以上、完治ではなく寛解（調子が良い状態）を目指した治療を行うことになります。 そのため治療は長期に継続して行う必要があります。しかし医学は日進月歩なので今寛解を維持していけば将来根治治療ができた時により効果が期待できると思われます。